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    藥物分析
    藥物分析包括方法開發和方法驗證、分析測試與放行、穩定性研究等:

    方法開發與驗證

    • 多種色譜技術(HPLC, UPLC, GC, and IC)和檢測技術(UV, MS, MS/MS,, ELSD, FID,熒光等)類型的化合物;
    • 為原料藥和藥物制劑(片劑,膠囊/液體膠囊,液體制劑/乳劑,粉末制劑,丸劑/包衣丸劑,注射劑,局部用藥,固體分散劑等)進行用于穩定性研究的含量或相關物質的分析檢測方法;
    • 包括溶出(IR, ER, MR)在內的檢測方法進行溶劑殘留、基因毒性雜質、對映異構體分離、離子色譜、微生物測試等;
    • 進行方法開發實驗設計、進程報告、方法驗證方案和驗證報告、藥物分析方法等;

    分析測試

    • 確定降解途徑并提供申報資料;
    • 進行Leachable/extractable檢測;
    • 進行化合物結構鑒定和構型確認的檢測等;
    • 對藥物制劑研發和清潔驗證進行分析支持;
    • 進行標準物質標定的CoA或者完整的標化報告等;
    • 通過LC/MS/MS和各種核磁共振光譜對雜質或降解產物進行結構鑒定;

    穩定性研究

    • 藥物注冊的穩定性;試驗、試探性的穩定性;批準上市后藥物的穩定性;
    • 進行穩定性研究的方案設計,項目管理,穩定性樣品存儲和檢測,數據趨勢分析,藥物保質期評估以及NDA/MAA申報卷宗準備等;
    • 合格的穩定性研究恒溫恒濕箱(IQ/OQ/PQ認證);穩定的的力供應電;實時的溫濕度監控(雙系統);自動報警系統;

    據劑型的特點,結合藥物理化性質和穩定性等情況,考慮生產條件和設備,進行工藝研究,初步確定實驗室樣品的制備工藝,并建立相應的過程控制指標。
    我們擁有片劑、膠囊劑、顆粒劑;注射劑、口服液體、糖漿劑、;軟膏劑、乳膏劑、酊劑、擦劑;噴霧劑、凝膠劑等制劑工藝研究和質量研究常用的設備和儀器。


    仿制藥開發

    RLD選擇,RLD全面解析 分析方法的開發 關鍵輔料的篩選 與RLD關鍵質量指標對比確定處方 基于QbD的生產工藝參數優化 包裝材料和容器篩選 工藝放大和技術轉移 分析方法的驗證 質量標準的制定 產品穩定性考察